臨床研究中的數據管理

發布時間:2017-05-24 17:17     文章來源:medical research     作者:百替生物

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臨床研究是新藥上市前必不可少的環節,而在如今大數據時代的驅動下,數據管理更是臨床研究中的重中之重?;詼嗄曜芙岷突?,那么小編今天就臨床研究中數據管理的重點,為大家做簡要提示。

1、臨床研究方案,應科學、規范。包括研究背景、臨床試驗的研究目的、研究設計、合并用藥和治療、不良事件、統計分析、研究相關倫理學、研究檔案與記錄的保管、研究的預期進度和完成日期等。
2、臨床研究注冊。需提供的文件應詳細全面,包括研究項目的基本信息、研究方案、倫理審查批件、受試者知情同意書等。
3、數據管理計劃(DMP)。在項目正式啟動前制定的、描述整個項目周期內數據處理及相關質控的規范性文件,主要包括項目進展中以及項目結題后數據收集、數據創建、數據組織、數據存儲、數據共享和數據復用的全過程。
4、DMP參考模板。制訂時可參考CFDA DMP模板、加利福利亞大學開發的DMPTool和英國Digital Curation Central開發的DMPonline。
5、臨床研究數據采集(即病例報告表CRF)。設計良好的CRF,通常頁面布局清晰易懂、隨訪流程條理順暢、字段設計和編碼符合相應標準,易于建立電子數據庫并進行統計分析。(Tip:由于excel在記錄和處理大量數據時會易混淆,因此,針對非常簡單的研究,可用excel;針對復雜研究,建議使用單機或網絡版的數據采集系統EDC。)
6、臨床數據核查
人工核查:SDV(Source Date Verification)
邏輯核查:程序或者EDC系統本身實現
7、臨床數據的統計分析
1)     統計分析方案(Statistical Analysis Plan, SAP)是比試驗方案中描述的分析要點更加技術性和有更多實際操作細節的一份獨立文件,包括對主要和次要評價指標及其他數據進行統計分析的詳細過程。
2)     統計分析計劃的基本內容涵蓋了設計的類型、比較的類型、隨機化和盲法、主要指標和次要指標的定義和測量、檢驗假設、數據集的定義、療效及安全性評價和統計分析的詳細計劃。
8、 研究數據的保存和共享。目前,雖然很多高校和研究機構已經設立了相關的數據管理機構,但是研究者們還沒有產生足夠重視,未將數據上傳。然而,大數據時代下,數據只有流動起來才有價值,數據存取與共享是大勢所趨,有利于跨領域研究的利用和引用,可顯著提升整個學術和專業領域的研究效率。很多雜志在投稿時,需要投稿者提供原始數據倉儲的位置和方式,甚至數據集的DOI。目前,臨床科研機構也在大力籌建和發展中,未來會結合人工智能等新技術,形成系統化的臨床科研機構知識庫,讓大數據流動起來,供廣大學者們使用,從而促進醫學進步。